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质量总监(IVD) 面议

广州市 5-10年 博士 IVD研发
立即申请

广东凯普生物科技股份有限公司

企业 | 1000-9999人

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职位描述
01

岗位职责

1.负责起草制定公司IVD板块的质量方针、质量目标及质量体系文件并实施; 2.负责质量体系的维护,完善质量体系认证和实施,不良事件上报和风险评估; 3.推进体外诊断试剂类产品全生命周期的评审工作,负责注册评审的培训和审核; 4.组织开展内审和管理评审工作; 5.处理客户投诉,制定出纠正与预防措施,并监督实施和验证。 6.统筹物料供应商管理和评审工作,包括来料检验,样品确认;负责产品检验,成品放行等; 7.组织验证工作,审核生产过程监控以及异常情况的处理。
02

任职要求

1.博士及以上学历,生物类或医药类专业背景; 2.IVD行业质量工作8年以上工作经验,有质量体系搭建经验者优先; 3.有较强的法规和质量合规意识,能结合公司战略完善质量管控。 4.沟通协调能力强,成熟的团队管理能力。
03

工作地点

单位介绍查看所有职位>>

凯普生物是国内核酸分子诊断产品研发者和供应商,专注于分子诊断试剂、分子诊断配套仪器等核酸诊断相关产品的研发、生产和销售并提供相关服务。2016年,凯普“人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法(ZL200710030723.6)”荣获第18届中国发明专利金奖,代表中国HPV检测自主创新的先进水平。2017年4月12日,凯普生物(300639)首次公开发行股票,并在创业板上市。   凭借自主创新,凯普在2008年获评为高新技术企业,2012年评为广东省创新型企业。同年,获得广东省科技厅、发改委和经信委批准,建设“广东省人乳头状瘤病毒(HPV)相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”,成为国内分子诊断领域少数有能力建造省级研发中心的企业之一。2013年,凯普获人力资源和社会保障部、全国博士后管理委员会批准组建博士后科研工作站。2015年9月,国家战略性新兴产业发展专项——广东凯普生物芯片研发产业基地在广州中新知识城正式启动,产学研有机结合,形成具有凯普特色的生物技术链、产业链双链发展模式。2017年,凯普评为“国家知识产权优势企业”、“国家基因检测技术应用示范中心”。2018年,凯普获广东省人力资源和社会保障厅批准组建广东省博士工作站。   凯普始终专注于分子诊断技术的自主研发,积极拓展核酸分子诊断技术的应用领域,并不断推动核酸分子诊断应用技术的改造升级。其中,拥有自主知识产权的导流杂交技术平台汇集了PCR扩增技术、分子导流杂交技术和生物芯片技术等多项技术优势,大幅提升了临床诊断效率及准确性。全球多家实验室采用凯普产品连续六次参与世界卫生组织(WHO)举办的WHO HPV网络监测评估,其结果完全符合临床应用水平和实验室能力要求。 国家的追求,就是凯普的追求。凯普长期组织及参与国家及各地政府的两癌筛查工程。凯普与国家卫生部、中国医师协会联合举办为期三年600场全国基层生殖道感染防治培训,为基层医生的临床用药提供指导。2011年开始,凯普与卫生部医药卫生科技发展研究中心共同建立中国(HPV)数据库,为宫颈癌防治、疫苗研发以及制定宫颈癌公关卫生政策提供理论依据。 在分子诊断产业化取得重大成果的基础上,凯普集团在香港、全国各重点城市建立超30家分子医学检验所,以“凯普医学检验,核酸诊断专家”的品牌形象将先进的分子诊断技术服务于全国基层医疗机构,将公司业务向下游产业链扩展,实现“平台+试剂+服务”的一体化经营模式。 自新冠疫情发生以来,依托深耕中国核酸分子诊断领域的深厚经验,自主研发出呼吸道病原体检测系列产品,形成完善的新冠病毒检测整体解决方案,以科技力量守护人民群众生命健康与安全。全国32家凯普医学检验所成为卫健委指定的新冠病毒核酸检测机构,积极响应政府号召,参与包括广东、湖北、北京、新疆、辽宁、香港、云南、四川、黑龙江、南京、湖南、重庆、河南、上海、福建、陕西、广西等地的大规模新冠核酸检测筛查,在多次全民筛查任务中,投建凯普“普济”气膜实验室、凯普“凯旋”方舱实验室,提升当地核酸检测能力,出色完成筛查任务,获得当地政府的好评与肯定,也在不同运用场景下积累大量、丰富的新冠筛查工作经验。 作为有使命、有责任的民族品牌企业,凯普将持续为人类健康发挥积极作用,与生物行业同道携手共促医疗卫生事业发展。

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