1.负责重大疾病三类体外诊断试剂注册申报,制定产品注册申报计划及管理进度;
2.负责体外诊断试剂临床试验相关事务的计划、组织和实施,包括与临床试验单位、CRO公司保持有效沟通与合作;
3.负责编写或指导各部门编写体外诊断试剂注册所必须的文件材料;
4.负责审核产品注册资料,与中检院、药监局等注册管理部门高效沟通联系,主导注册相关工作的开展;
5.负责注册相关法规、标准的搜集和解读,并对内进行培训,为研发项目提供合理化建议,为公司提供有效的注册事务支持;
6.负责注册及临床相关文件的管理和更新;
7.负责管理注册部团队,增强凝聚力。
1.生物类、医学类、化学、医学检验等相关专业本科及以上学历,五年以上相关工作经验;2.具备三类体外诊断试剂产品注册的成功案例,有较好的注册相关资源; 3.熟悉体外诊断试剂产品注册申报和临床试验相关法规,熟悉ISO13485质量管理体系要求; 4.具有良好的语言表达及沟通、分析能力,较强的团队合作及独立工作能力;5.具有良好的职业操守,要求诚实、保密、负责等。
广州海力特生物科技有限公司是一家中美合资的高科技生物医药企业,公司致力于传染病和癌症等重大疾病的早期诊断、预后和疗效评估,并进行检测和诊断相关的超敏产品的研发和生产。公司经营范围涵盖生物试剂、医学研究和试验发展、生物技术开发服务等。海力特位于广州开发区科技企业加速器高科技园区内,拥有管理完善、设备先进的研发中心及生产车间2000余平方米,根据ISO13485建立起相应的质量管理体系并已通过体系考核。海力特以中美合作科研团队为核心、以新型诊断试剂的研发为驱动,为医院、疾病控制中心、研究院所及高校科研单位等相关机构提供高质量的产品和技术服务。公司不仅为疾病诊断和病情评估提供新一代的技术支持,在药物和疫苗开发、药效评估等方面也将产生革命性的推动作用。海力特竭力整合现有的临床资源,加快高端诊断技术在海力特平台上的产业化,提高全球医疗水平,实现“上医治未病”。