1.跟踪制剂技术发展趋势以及市场动态,带领研发团队,负责复杂注射剂的处方和工艺开发工作。
2.参与产品研发项目立项调研工作。
3.制订产品研发计划、实验方案,按照项目方案实施各项科研工作。
4.做好工艺研究等原始记录,对试验数据的真实性、完整性和规范性负责。
5.撰写产品申报注册相关资料、技术专利等,确保注册资料及专利文件符合相应法规和要求。
6.协助上一级领导进行创新技术的转化,引进先进设备和建设实验平台,丰富创新技术产业实验室和生产线。
7.参与实验室体系的建设及管理工作。
一、教育背景:博士学历,药剂学、药物化学、制药工程、药学、化学等相关专业。
二、专业知识与技能:
1.工作履历涉及微球、植入剂、脂质体、纳米等复杂注射剂的处方工艺开发。
2.从事复杂注射剂的研发工作达5年或以上,有主导过复杂注射剂研发至成功获批的经验。
3.有负责注射剂生产线设计经验者优先。
4.熟悉复杂注射剂相关的指导原则,能够根据指导原则开展相关研究。
5.深入了解复杂注射剂项目的关键工艺设备类型和工作原理。
6.熟悉药品研发注册的相关政策和法规、新药审评技术要及审评动向,可以独立撰写、审核申报资料。
7.具备优秀的项目管理知识与技能。
8.具备良好的文献检索及阅读理解能力,有专利申请经验者优先。
9.具备良好的英语听读写能力,通过大学英语六级或者相对应的英文资质考试。
三、职业素养:
1.具备独立思考精神与创新精神,具备出色的科研素质;
2.具备积极的创业心态,有较强的自我驱动,敢于承担富有挑战性的任务,抗压能力强。
{"address":"广州国际生物岛螺旋三路8号第3层301-303单元","zone":["广东省","广州市","海珠区"],"latitude":23.061001,"name":"广州帝奇医药技术有限公司","longitude":113.372225}
帝奇医药是一家专注于创新制剂和生物可降解辅料相关技术开发、产品开发和产业化的医药高新技术企业,所涉及的技术平台包括:长效制剂,控释制剂,靶向纳米制剂,以及生物可降解辅料。公司官网: www.gzdqyy.com
依托具有自主知识产权的的技术平台,帝奇医药开发的全球首创每四周给药一次“注射用利培酮微球”获得中美临床许可,两个口服二类创新药分别获得中美临床许可,并已开展临床试验;完成了六个符合cGMP的生物可降解辅料的中美注册备案,填补了国内空白,解决了长效制剂卡脖子的关键技术。
帝奇医药将进一步加强技术平台的建设,不断拓展创新产品管线,加快创新产品的产业化步伐;在自主创新的同时,帝奇医药也欢迎多种形式的技术合作和产品合作,实现“开发制造百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药”的美好愿景。