1.负责带领团队开展多肽药物项目的质量研究工作,包括分析方法开发、验证、转移,杂质谱研究,稳定性研究,质量标准的制定。技术工作需要符合中国及美国申报要求(IND、ANDA、NDA)
2.按照中国及美国的法规和注册要求,统筹质量研究部分相关的注册申报资料的撰写工作。
3.负责跟进项目的开展和日常管理工作,全面统筹和把握项目,及时解决项目中的问题;
4.协调项目运行过程中的跨部门合作﹑项目转移工作等;
5.配合项目经理进行项目技术性调研、预算和解答客户的专业技术问题。
1.负责带领团队开展多肽药物项目的质量研究工作,包括分析方法开发、验证、转移,杂质谱研究,稳定性研究,质量标准的制定。技术工作需要符合中国及美国申报要求(IND、ANDA、NDA)
2.按照中国及美国的法规和注册要求,统筹质量研究部分相关的注册申报资料的撰写工作。
3.负责跟进项目的开展和日常管理工作,全面统筹和把握项目,及时解决项目中的问题;
4.协调项目运行过程中的跨部门合作﹑项目转移工作等;
5.配合项目经理进行项目技术性调研、预算和解答客户的专业技术问题。
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帝奇医药是一家专注于创新制剂和生物可降解辅料相关技术开发、产品开发和产业化的医药高新技术企业,所涉及的技术平台包括:长效制剂,控释制剂,靶向纳米制剂,以及生物可降解辅料。公司官网: www.gzdqyy.com
依托具有自主知识产权的的技术平台,帝奇医药开发的全球首创每四周给药一次“注射用利培酮微球”获得中美临床许可,两个口服二类创新药分别获得中美临床许可,并已开展临床试验;完成了六个符合cGMP的生物可降解辅料的中美注册备案,填补了国内空白,解决了长效制剂卡脖子的关键技术。
帝奇医药将进一步加强技术平台的建设,不断拓展创新产品管线,加快创新产品的产业化步伐;在自主创新的同时,帝奇医药也欢迎多种形式的技术合作和产品合作,实现“开发制造百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药”的美好愿景。