岗位职责： 1、根据公司的年度工作目标，安排分析研发团队工作，拟定分析研发项目计划方案，监督计划的执行并有效控制进程，对项目质量研究部分负责； 2、熟悉仿制药及创新药的研发流程，善于衔接相关研发环节；深刻理解CMC在ANDA, IND和 NDA分析研发文件的具体要求；熟悉CFDA, FDA及 ICH指导文件，熟悉仿制药及新药研发的相关政策和法律法规； 3、根据制剂研发过程产品质量控制要求，配合制剂研发人员安排分析人员开展各项日常分析检测工作；发挥制剂开发和质量研究的桥梁纽带作用； 4、根据QbD的理念, 负责产品分析检测方法开发，验证和转移、日常分析检测、质量标准制定和稳定性研究的相关工作； 5、负责解决分析技术难题和组织力量技术攻关，并进行技术指导、技术培训和技术交流等； 6、指导和培养公司分析研究人员，不断提高研究分析人员的专业技术能力，打造高素质的团队 7、负责监督分析方法开发，质量标准建立和稳定性考察等各项质量研究相关申报资料的整理工作，对申报资料、图谱、原始记录等进行真实性、完整性、准确性检查和审核； 8、参与撰写仿制药及创新药质量研究的申报资料，正式报告的审核与修订； 9、负责技术转移工作，审核分析技术转移报告； 10、负责对分析团队下属人员的绩效管理和团队建设以及相关规章制度和工作流程的建立和优化。

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