1. 负责临床试验方案设计和撰写,医学相关资料(MMP、ICF、研究者手册、总结报告、会议投稿、文章、申报资料等)撰写,并及时进行版本更新;重点按照NMPA要求,撰写试验方案。
2. 搜集、分析和整理医学前沿信息及资源,检索、翻译医学文献,汇总产品信息,撰写相关报告和文件;及时跟踪、收集、整理竞品或研究的国内外相关疾病及产品的研究动态并进行汇总分析
3. 负责临床试验的医学监查相关工作,包括制定医学监查计划(MMP),医学审核eCRF的数据列表、审核方案偏离(PD)、医学编码、EDC系统中医学相关质疑管理等。
4. 为运行团队提供项目相关医学培训与支持,负责解答研究者关于临床试验入组、药物安全等各方面的问题,保证临床试验的顺利进行
5. 参与严重不良事件(SAE)的医学审核
6. 参与方案讨论会、总结会、申报等项目相关的会议,提供相关学术支持
7. 完成直线经理(line manager)交办的其他事项。
1. 硕士或以上学历,临床医学相关专业背景;
2. 了解抗肿瘤药物的研发过程,有临床研究的相关经验
3. 具有较强的国内外医学文献查阅能力
4. 具有优秀的协调沟通、很强的执行力和责任心
5. 具有良好的中英文阅读写作能力
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康方生物(港交所股票代码:9926.HK)成立于2012年,是一家集研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药于一体的生物制药公司,2020年4月24日正式在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。
自成立以来,公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台(ACE Platform),建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联(ADC)技术平台、mRNA技术平台及细胞治疗技术为核心的研发创新体系,国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系,成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司