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广州市 5-10年 博士 生物制药研发
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广州智瓴生物医药有限公司

企业 | 1-49人

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职位描述
01

岗位职责

1.负责制定公司医学发展规划、临床运营;主持新药临床研究方案及相关文件的设计和制定,与CDE审评专家、临床专家、CRO、项目合作方、药监部门相关人员等的沟通协调,根据国内外法规要求,及时调整项目临床策略与计划,使项目顺利完成临床开发并符合相关注册要求;提供专业的临床评估意见和临床开发方案、制定最合适的产品注册策略等各项医学统筹工作; 2.负责注册、申报,建立临床研究的质量体系;在执行和推进公司的产品管线的战略计划时,应确保发展计划满足患者、卫生保健提供者以及监管机构所需要的质量和安全标准;负责临床研究结果的发表并执行相关的医学沟通计划,提供医学、临床和学科背景支持,与有关医院、政府建立联系获得支持,确保临床研究以及医学活动在伦理和法律允许的范围内保障临床研究的顺利进行; 3.负责行业医学项目研究与分析;跟踪、收集、整理公司关注的国内外相关产品临床研究动态及资料分析,并及时更新临床试验、国际、国内的相关法规、政策要求及各类临床试验标准等;定期收集国内外新药的研究信息,协助公司进行医药项目的战略投资。与研发科学家制定研究计划,研究产品在相关医学领域的发展方向; 4.参与公司各类项目申报和其它相关研发工作。
02

任职要求

10年以上肿瘤或免疫领域临床的实际工作经验
03

工作地点

单位介绍查看所有职位>>

 广州智瓴生物医药有限公司(以下简称“智瓴”)为广州开发区创新创业领军人才企业,是一家专注细胞免疫治疗,集研发、生产和临床应用于一体的创新医药企业,主要产品管线包括实体瘤自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)药物,自然杀伤细胞(NK)药物、双阴性T细胞(DNT)药物,在临床探索,工艺探索,质量体系等新药研发流程中积累了大量有效数据。其中第一代TIL细胞药物已经完成在晚期宫颈癌的IIT研究,第二代产品已经获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可申报。  近年来共申请专利超过20件,其中发明专利6项,实用新型专利6项,外观设计专利1项,此外还有7项发明、1项实用新型专利在申请中,国内专利均已授权。智瓴在逐步构建世界领先水平的AI高通量药物筛选发现平台、TME类器官数字孪生实验室、生物芯片矩阵中心等拥有世界一流科学家的独立知识产权的研发平台。  智瓴自主设计并建立了符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心、质控中心和研发中心,配套国际先进水平仪器设备,研究开发条件成熟完善,满足不同细胞药物开发及生产需求,为TIL成药和产业化提供了良好基础。同时,智瓴联合中山大学肿瘤防治中心,中山大学附属第七医院,中科院深圳先进研究院、清华珠三角研究院等临床和研究机构成功申报多个省市级科技项目,完成及收集的临床试验数据,是目前国内TIL细胞临床试验数据最多的公司。

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