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医学撰写官 面议

广州市 经验不限 学历不限 生物医药与大健康
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广州赛隽生物科技有限公司

企业 | 50-99人

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职位描述
01

岗位职责

1.负责国内外同类品种的文献资料收集与整理,参与制定新药研发策略; 2.制定/撰写临床试验方案及其他相关文件,如:知情同意书、研究者手册、临床研究报告等; 3.与监管部门就临床试验医学相关内容进行沟通; 4.参与CRO公司管理,对CRA进行培训; 5.参与制定临床试验管理工作制度和相关技术规范; 6.撰写药物注册申报中(包括IND/NDA)与临床有关的资料。
02

任职要求

1. 硕士及以上学历,临床医学、药学等相关医药专业; 2. 具有较强的沟通能力; 3. 熟悉GCP、ICH及相关的药物开发的法规条件,熟悉药物开发和临床试验的流程; 4. 具有较强的国内外医学文献查阅能力以及英语阅读和翻译水平。
03

工作地点

单位介绍查看所有职位>>

赛隽生物是领先的千细胞技术开发及转化应用高科技企业,由中山大学技术困 队联合达安基因、达瑞生物于2016 年共同创建,累计已获得包括松禾资本在内的投 资过亿元。技术团队由包含多名教授组成的科技特派员、企业研发科学家和工艺开 发 团 队 共 同 组 成 , 具 有 丰 富 的 千细 胞 产 业 开发 经 验 , 核 心 研 发 团 队 占 公 司 人数 8 0 % 。 赛隽生物建有符合GMP标准的临床转化平台实验室3000 m°,实验室获CVAS和 ISO-9001认证;申请专利14项,其中授权专利11 项; 2022年获评广东省专精特新 中小企业、第 十一届中国创新创 业大赛 ( 广东賽区)二等奖。 公司已建立新药研发 平台、工程化生产 开发平台和科研转化服务平台,持续优化拓展相 关业务,旨在成 为 全 球 领 先 的 千 细 胞 技 术 及 转 化 平 台 。 其 中 , 千 细 胞 药 物 是 公 司 目 前 主 要 在 研 产 品: ( 一 ) 第 一 代 产 品: ⻣ 髓 间 充 质 干 细 胞 注 射 液 , 临 床 研 究 适 应 症 为 “ 感 染 引 起 的中重度成人急性呼吸窘迫综合征”(ARDS) 产品,已于2021年12月获批IND,现 正开展工期临床试验; 2022年12月,获批第二个IND,临床研究适应症为“慢加急 性 肝 衰 竭 ” (A C L F ) , 已 于 2 0 2 3 年 3 月 开 展 工 期 临 床 试 验 。 ( 二)第二代产品:靶向型间充质千细胞注射液,为全球首创,目前产品已在 中检院开展质量检定。 (三)第三代产品:组织特异性干细胞注射液, 本产品上市将填补国内外市场 空白。 上 述 产 品 定 位 于 脑 卒 中、 老 年 痴 果 症 、 肝 衰 竭 、 肺 衰 竭 等 重 大 难 治 性 疾 病 , 是 临床急需治疗药物,预计将产生巨大的经济和社会效益。 公司官网:www. cellgenes. com

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