岗位职责:
1、根据公司发展战略,提出项目立项申请。负责搜集和研究国内外医药信息、项目可行性调研和研发立项工作,确保研发项目的资源配置,根据公司研发规划,制定项目计划,并组织实施研发计划。
2、负责搜集相关技术文献资料,制定研究方案并按方案严格实施相关研究工作,形成开发报告。负责检索、阅读国内外文献,跟踪药物制剂的国内外最新研究进展,对项目研究提出建议。
3、负责进行处方工艺路线筛选研究,完成小试批、中试批、临床批和商业批的试制生产和工艺验证。
4、化学药物处方研究方案设计,处方优选数据统计与评价;处方筛选与工艺参数优选设计;数据统计处理与评价;相容性实验设计与研究;工艺放大研究;工艺验证研究;稳定性设计与研究;原始申报资料撰写(CTD格式)。
5、项目推进计划制订;周计划及周总结,月度总结及计划。
6、负责项目研究过程中本部门进行的所有研究数据及记录的核对和管理,确保数据和记录的真实性、规范性、及时性符合有关法律法规的要求。
7、根据研发规划和公司研发物料管理规定,负责项目研发物料的需求收集、申购、领用和库存管理,满足研究用物料的及时供应。
任职资格:
1、博士学历;药学、药物制剂专业或制药工程相关专业。
2、熟悉药品注册管理办法,熟悉药品管理相关法律、法规和研究技术要求(包括国内研发技术指导原则、ICH指导原则等)。
3、有丰富、扎实的制剂经验,规范操相关制剂研究设备和检测设备;至少曾完成过3个以上的项目的研究,并有阶段性成果。
4、规范地撰写原始记录,并严谨分析实验结果,得出可靠的研究结论。
5、熟练调研文献,熟练掌握各种常见制剂专业软件/数据库和办公软件的应用。
一品红药业股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工1700人,总部位于广州国际生物岛,是一家聚焦于儿童药、慢病药及生物基因疫苗领域的创新型生物医药企业。
一品红建成5万多㎡的办公总部、6万多㎡的创新研发中心、22万㎡符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地正在建设中,已完成医药全产业链布局。
一品红组建了由全球资深首席科学家领衔的约400人创新研发团队。2021至2022年研发投入约10亿元,年研发投入占收入10%以上。现拥有181个注册批件,2022年新增药品注册批件数位居国内行业前10,连续两年在广东同行排名第一。三大技术平台全球同步:
儿童药物高端制剂技术平台:现有产品28个,在研的儿童药项目25个,含5个儿童疫苗,将成为儿童药领域国内研发实力最强,规模最大企业。
慢病药创新研发平台:重点项目—全球首创痛风创新药AR882:现已完成全球多中心Ⅱ期临床试验,对比所有临床一线或在研的痛风药物疗效更优,安全性更好,是目前全球最佳的痛风药。
生物基因疫苗技术平台:重点项目—基于昆虫细胞表达的重组蛋白四价流感疫苗:对比赛诺菲四价流感疫苗,有效性一致,安全性更优。
一品红联合中国宋庆龄基金会共同成立了中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金,积极开展各种扶贫济困、捐资助学、抗洪救灾活动,践行时代使命,造福患者、回馈社会。