1.负责公司药物研发生命周期内不同阶段的质量体系的建立,全面支持公司产品的研发及产业化工作。
2.贯彻执行药品管理及相关法律法规,围绕企业质量体系,组织和规范企业质量管理工作。监督、检查质量管理体系的运行情况。
3. 负责日常研发、生产过程的合法合规,并随时跟踪项目的进展,及时协调和解决研发/生产过程中遇到的问题。
4. 制定公司内部自检计划并组织实施,确保质量管理体系有效运行。
5. 确保员工接受必要的cGMP培训,建立年度培训计划。
6.领导和管理质量部门的工作,包括分配、指导、检查、监督下属开展工作,选拔、培养、发展下属等。
1.教育背景:博士学历,优秀者放宽至硕士。 药学、药理学、制药工程、化学、药物分析、药事管理等相关专业。
2.专业知识与技能:
(1)具备10年以上的药品生产或研发质量管理工作经验者。
(2)熟悉GMP、中国及美欧药品监管法规,熟悉质量管理要求。
(3)具有较强的信息调研能力,把握行业动态,熟悉国家相关政策法规及技术指导原则。
3.职业素养:
(1)有良好的沟通和协调能力,保证跨部门协作顺畅。
(2)较强的分析和解决问题的能力,耐心细致。
(3)具备优秀的团队管理能力。
(4)具有较强的抗压能力。
(5)工作责任心强,认真踏实。
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帝奇医药是一家专注于创新制剂和生物可降解辅料相关技术开发、产品开发和产业化的医药高新技术企业,所涉及的技术平台包括:长效制剂,控释制剂,靶向纳米制剂,以及生物可降解辅料。公司官网: www.gzdqyy.com
依托具有自主知识产权的的技术平台,帝奇医药开发的全球首创每四周给药一次“注射用利培酮微球”获得中美临床许可,两个口服二类创新药分别获得中美临床许可,并已开展临床试验;完成了六个符合cGMP的生物可降解辅料的中美注册备案,填补了国内空白,解决了长效制剂卡脖子的关键技术。
帝奇医药将进一步加强技术平台的建设,不断拓展创新产品管线,加快创新产品的产业化步伐;在自主创新的同时,帝奇医药也欢迎多种形式的技术合作和产品合作,实现“开发制造百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药”的美好愿景。