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质量负责人 面议

广州市 经验不限 硕士及以上 生物制药研发
股票期权、七险一金、绩效奖金
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广州智瓴生物医药有限公司

企业 | 1-49人

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职位描述
01

岗位职责

1、完善公司药品生产质量管理体系并全面监控,确保其有效运作并保存记录。 2、审核并批准质量管理及技术文件。 3、评估物料供应商、监督委托检验生产活动;组织完成物料放行,成品放行工作。 4、负责审核和批准所有与质量有关的变更、偏差等工作;参与验证并确保完成各种必要的确认或验证工作。 5、负责质量团队的搭建与培训,对员工的法规及质量意识、专业技能的进行持续提高。 6、参与内部自检、质量风险管理活动,批准相关文件。 7、组织公司员工完成GMP审计、药品注册现场核查等药监、客户审计的沟通与准备工作,并作为陪同人员配合完成审计工作并将整理结果向药监部门报告或反馈。 8、参与不良反应等异常事件的处理活动,审核相关文件并批准相关处理措施,必要时向上级管理层报告。 9、组织人员完成各项需向药监部门报告、备案、审批的事项并报告或报送药监部门,如GMP实施情况、产品年报、变更备案、不良反应监测和报告等。
02

任职要求

5年以上生物药研发(质量)管理经验
03

工作地点

单位介绍查看所有职位>>

 广州智瓴生物医药有限公司(以下简称“智瓴”)为广州开发区创新创业领军人才企业,是一家专注细胞免疫治疗,集研发、生产和临床应用于一体的创新医药企业,主要产品管线包括实体瘤自体肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)药物,自然杀伤细胞(NK)药物、双阴性T细胞(DNT)药物,在临床探索,工艺探索,质量体系等新药研发流程中积累了大量有效数据。其中第一代TIL细胞药物已经完成在晚期宫颈癌的IIT研究,第二代产品已经获得中国国家药品监督管理局的临床试验默示许可申报。  近年来共申请专利超过20件,其中发明专利6项,实用新型专利6项,外观设计专利1项,此外还有7项发明、1项实用新型专利在申请中,国内专利均已授权。智瓴在逐步构建世界领先水平的AI高通量药物筛选发现平台、TME类器官数字孪生实验室、生物芯片矩阵中心等拥有世界一流科学家的独立知识产权的研发平台。  智瓴自主设计并建立了符合TIL细胞制备工艺的GMP细胞制备中心、质控中心和研发中心,配套国际先进水平仪器设备,研究开发条件成熟完善,满足不同细胞药物开发及生产需求,为TIL成药和产业化提供了良好基础。同时,智瓴联合中山大学肿瘤防治中心,中山大学附属第七医院,中科院深圳先进研究院、清华珠三角研究院等临床和研究机构成功申报多个省市级科技项目,完成及收集的临床试验数据,是目前国内TIL细胞临床试验数据最多的公司。

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