岗位职责 1、负责研发质量体系文件系统的管理,监督研发体系文件的执行情况，并形成记录和报告； 2、负责研发部门各类原始记录的审核、管理；研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查，并形成记录和报告；研发辅助记录及时性、真实性、完整性抽查； 3、负责研发用工艺规程草案、批生产记录、质量标准、验证方案/报告、检验操作规程、检验记录/报告/注册申报资料等文件的审核； 4、负责组织研发现场核查工作，以及供应商资质的审核； 5、负责组织开展研究质量管理体系的培训和考核，推进各项工作的规范化和专业化；并负责质量管理工作的查询和咨询； 6、定期组织开展质量体系评审，负责质量体系的持续改进； 7、参与建立研发体系文件系统的建设及维护；参与研发质量体系的维护，如偏差调查、变更管理等； 任职要求： 1、药剂/制药/药学/生物学相关专业，硕士及以上学历； 2、熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章； 3、做事认真、负责、耐心，有较强领悟能力、理解能力；有较强的文字撰写能力和沟通协调能力，具有团队协作精神； 4、优秀英语读写能力；