1.确保产品原辅料、包装材料、过程品和成品符合经注册批准的要求和质量标准；确保完成所有必要的检验；确保在产品放行前完成对批记录的审核； 2.批准产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 审核和批准所有与质量有关的变更； 3.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理； 4.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； 5.确保完成产品质量回顾分析；确保完成内审与管理评审； 6.评估物料供应商资质，对其进行导入和周期性考核； 7.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； 8.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。

岗位要求： 1.硕士以上学历，具有药学、临床医学、检验、生物等相关专业知识； 2.有IVD行业背景，熟悉医疗器械GMP管理，至少五年以上医疗器械生产质量管理经验，熟悉质量控制流程； 3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)质量管理体系基础知识，熟悉国际/国内质量管理体系及法律法规，取得ISO13485内审员资格证； 4.熟悉公司产品的生产工艺、检验方法及质量标准,熟悉电脑和OFFICE软件操作； 5.逻辑清晰、心思缜密、条理性强、原则性强、领导力强； 6.具备较强的组织协调管理能力。