1.确保产品原辅料、包装材料、过程品和成品符合经注册批准的要求和质量标准;确保完成所有必要的检验;确保在产品放行前完成对批记录的审核;
2.批准产品质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程;
审核和批准所有与质量有关的变更;
3.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理;
4.监督厂房和设备的维护,以保持其良好的运行状态;确保完成各种必要的确认或验证工作,审核和批准确认或验证方案和报告;
5.确保完成产品质量回顾分析;确保完成内审与管理评审;
6.评估物料供应商资质,对其进行导入和周期性考核;
7.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查,并得到及时、正确的处理;
8.确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据。
岗位要求:
1.硕士以上学历,具有药学、临床医学、检验、生物等相关专业知识;
2.有IVD行业背景,熟悉医疗器械GMP管理,至少五年以上医疗器械生产质量管理经验,熟悉质量控制流程;
3.熟悉ISO9001(GB/T19001)或ISO13485(YY/T0287)质量管理体系基础知识,熟悉国际/国内质量管理体系及法律法规,取得ISO13485内审员资格证;
4.熟悉公司产品的生产工艺、检验方法及质量标准,熟悉电脑和OFFICE软件操作;
5.逻辑清晰、心思缜密、条理性强、原则性强、领导力强;
6.具备较强的组织协调管理能力。
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广州海力特生物科技有限公司是以功能性治愈为导向的微量精准检测技术产业化公司,聚焦重大***和肿瘤的极早期诊断和疗效评估。 创立于2010年,是一家致力于研发、生产、销售高性能体外诊断产品和提供第三方体外诊断服务的新型分子生物诊断高新技术企业,下设东莞微量精准检测研究院有限公司子公司(海力特、暨南大学和东莞市政府联合筹办)、广东海善时生物科技有限公司全资子公司。