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早期临床医学经理 面议

广州市 经验不限 博士 生物医药与大健康
立即申请

广州市联瑞制药有限公司

企业 | 1000-9999人

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职位描述
01

岗位职责

1、根据需要撰写研究者手册、IND/NDA申报资料中的临床药理学部分; 2、根据临床前信息(药代、药效及毒理等)对临床进行预测,高效设计合理的I期试验; 3、从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、PK/PD特征,为后期试验的设计提供临床药理的支持; 4、结合定量药理工具,对PK/PD/AE等数据进行解读,必要时沟通外部专家,为临床试验方案设计和临床开发决策提供临床药理学支持;
02

任职要求

1、临床药理、药学等相关专业,3年以上新药临床药理设计开发经验; 2、具备DMPK、药理学和临床研究背景,熟悉NMPA/FDA法规,可独立开展临床试验方案和总结报告中药理部分的撰写和或审核; 3、具备良好的英语读写能力,能够熟练高效进行文献的检索、分析、总结;
03

工作地点

单位介绍查看所有职位>>

总公司:一品红药业股份有限公司(ApicHope,300723.SZ)创建于2002年,2017年在深交所挂牌上市,现有员工约1700人,是一家聚焦于儿童药、慢病药领域的创新型生物医药企业。

公司建成5万多平方米的办公总部、6万多平方米的创新研发中心、22万平方米符合欧盟和FDA标准的数字化生产基地,110亩原料药生产基地将于2024年投产,完成医药全产业链布局。

公司组建由全球资深首席科学家领衔的400余人创新研发团队。2021至2023年研发投入约13亿元,年研发投入约占营收的10%。现拥有187个药品注册批件,连续3年每年新增药品注册批件超过10个。

公司技术平台实现全球同步:

(一)儿童药物高端制剂技术平台:现有儿童药注册批件25个,在研的儿童药项目31个,致力于打造成为儿童药领域研发实力强、规模大的企业。

(二)慢病药创新研发平台:现有慢病药注册批件63个,在研慢病药项目36个。在研全球痛风创新药AR882是一种强效高选择性的促尿酸排泄药,已进入全球多中心Ⅲ期临床试验,完成近百例患者给药;已完成的全球多中心Ⅱb期临床试验数据显示:与现有疗法相比,AR882治疗痛风患者的疗效更显著,安全性更高;除降低痛风患者的血清尿酸(sUA),还能显著减少痛风石、减轻尿酸结晶负担及降低痛风急性发作率。2024年8月,AR882获得美国FDA授予的快速通道资格(FTD)。溶解痛风石突破性治疗成果在2023年美国风湿病学会年会(ACR)发表主题演讲,并在2024年欧洲风湿病学大会(EULAR)亮相。

秉承“中华一品红,福泽千万家”的企业愿景,公司联合中国宋庆龄基金会成立“中国宋庆龄基金会一品红儿童健康爱心专项基金”,支持儿童疾病科研研究,完善青少年儿童健康服务体系,同时开展抗洪救灾、扶贫济困、捐资助学、乡村基层医疗等公益活动,践行企业社会责任。

一品红坚持创新、恪守品质,努力为患者提供更多品质更优、疗效更佳的药物,惠及民生、回馈社会,为人类生命健康不懈奋斗。

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