工作职责: 1、负责公司医疗器械产品的申报注册及产品临床工作，负责相关文件和资料的整理、提交、归档； 2、制定医疗器械注册及临床计划，进行阶段划分和验收评审，确保临床资料满足法规要求； 3、负责建立公司内部标准的注册管理流程和相关模板； 4、负责新产品临床试验项目的跟踪及数据整理统计工作； 5、与公司各部门沟通配合，在产品研发阶段介入，降低后期问题风险； 6、与政府、CRO、医院等相关部门进行沟通，协调处理注册、临床过程中出现的问题，确保注册顺利。 任职资格: 1、临床医学、药学、医疗器械、生物等相关专业本科学历及以上学历； 2、一年以上医疗器械临床注册申报经验，至少完整参与过一次临床产品注册项目； 3、熟悉医疗器械临床注册流程，熟悉相关法规和标准，熟悉产品知识； 4、熟悉申报综述资料的撰写，具备良好的专业资料撰写水平； 5、具备良好的沟通协调能力和学习能力，做事踏实严谨，有责任心。