1、根据公司研发规划和产品特性，制定产品注册策略，包括国内外市场的注册路径、时间表和预算等。 2、主导或指导团队完成产品的注册申报工作，包括准备注册资料、提交申请、跟进审批进度等。 3、负责注册申报过程中的现场考核，并与相关机构（如药监局、审评中心等）进行有效沟通，在注册过程中，及时识别并解决可能出现的问题，确保注册工作的顺利进行。 4、负责收集生物医药产品注册申报相关的政策法规和产品注册信息，为公司决策提供支持，为公司内部各部门提供及时和有力的政策法规支持，包括解答疑问、提供培训等。 5、负责注册团队的搭建和人员培养，提升团队的整体素质和专业能力。 6、与中检院、国家药监局等监管机构保持良好的沟通协作关系，熟悉药监系统办事流程；与国内外代理机构、公告机构等合作伙伴保持密切合作，共同推进产品的注册工作。 7、负责注册申报状况的跟踪及审评意见的回复工作，确保公司能够及时响应监管机构的反馈。 8、完成领导安排的其他工作。

1、硕士及以上，电子、机械、生物医学工程等相关专业优先。 2、外语水平：CET6、英语专八或其他英语证书，具备良好的英文听说读写能力并能够工作交流；海外学习、工作经验优先； 3、具有3年及有源医疗器械国际注册经验，有CE或者FDA注册项目完整申报经验。 4、熟练使用计算机办公软件。个性开朗和善，有良好的沟通协调能力，抗压能力强。 5、优秀的沟通协调、抗压及学习能力。