1.统筹负责公司药品注册工作,负责创新药项目法规支持与国内外注册申报工作。
2.负责制定注册策略,指导药品研发方向和流程。负责对研发全过程提供注册技术要求方面的支持。
3.依据注册策略制定产品相关的IND/NDA等申报计划,组织IND/NDA申报资料撰写、审核、递交等工作;与监管部门有效沟通协调,跟进审批进程,尽早获取注册批文。
4.及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司决策以及新药研发、生产等提供有关的药政事务意见。
及时收集国内外药品研发趋势和信息,掌握药品注册政策和注册品种的最新动态。
6.负责联系各国审评机构审评专家及药学专家解决药品研发及注册过程中的问题,及时向公司反馈信息。
7.负责管理、发展注册团队。
1.教育背景:硕士学历,博士优先。 化学、生物学、生化学、生物制药、药学、制药工程、药理学、临床医学等相关专业。
2.专业知识与技能:
(1)10年及以上主导药品注册的工作经验,完整主导过3个及以上创新药/改良型新药注册项目的成功案例。
(2)具备完整新药开发注册上市经验,有完整欧美申报经验背景的优先考虑。精通中国、美国或欧盟的新药注册与临床研究的法规与注册申报流程。
(3)具有一定的药化、药理等多个领域的知识储备。
(4)与各级药监部门建立有良好的工作关系,具备丰富的行业资源。
(5)有在海外制药公司或跨国制剂公司从业经验者优先考虑。
3.职业素养:
(1)优秀的注册项目管理能力。
(2)优秀的英文书写能力及文献翻译能力。
(3)优秀的领导力、执行力和抗压能力。
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帝奇医药是一家专注于创新制剂和生物可降解辅料相关技术开发、产品开发和产业化的医药高新技术企业,所涉及的技术平台包括:长效制剂,控释制剂,靶向纳米制剂,以及生物可降解辅料。公司官网: www.gzdqyy.com
依托具有自主知识产权的的技术平台,帝奇医药开发的全球首创每四周给药一次“注射用利培酮微球”获得中美临床许可,两个口服二类创新药分别获得中美临床许可,并已开展临床试验;完成了六个符合cGMP的生物可降解辅料的中美注册备案,填补了国内空白,解决了长效制剂卡脖子的关键技术。
帝奇医药将进一步加强技术平台的建设,不断拓展创新产品管线,加快创新产品的产业化步伐;在自主创新的同时,帝奇医药也欢迎多种形式的技术合作和产品合作,实现“开发制造百姓用得起的高质、高效、长效、高依从性的好药”的美好愿景。